Als wichtiger Rohstoff für Medizin und Gesundheitsprodukte die Chargenkonsistenz vonEucommia -Extraktsteht in direktem Zusammenhang mit der Produktqualität und Wirksamkeit. In der industriellen Produktion ist die HPLC-Technologie (Hochleistungs-Flüssigchromatographie) zu einer wichtigen Erkennungsmethode geworden, um die Konsistenz der Produktstapel aufgrund ihrer hohen Präzision und hohen Empfindlichkeit zu gewährleisten. Unter ihnen ist die relative Standardabweichung (RSD) ein wichtiger Indikator, um den Grad der Datenverteilung zu messen, und sie muss innerhalb von 1% kontrolliert werden, um strenge Qualitätskontrollstandards zu erfüllen.
Um den Kern dieser Technologie zu verstehen, müssen wir zunächst klarstellen, wofür HPLC und RSD stehen. HPLC ist eine analytische Methode, die einen hohen Druck verwendet, um die mobile Phase zu steuern, um eine effiziente Trennung von Proben in der chromatographischen Spalte zu erreichen. RSD spiegelt intuitiv die Reproduzierbarkeit der Testdaten durch Berechnung des Variationskoeffizienten der wiederholten Messergebnisse wider. Je kleiner der RSD -Wert, desto stabiler die Testergebnisse und je kleiner die Differenz zwischen Chargen.
Die erste besteht darin, sicherzustellen, dass der Vorbehandlungsprozess der Probe der Standardisierung entspricht. Von der Probenahme über das Wiegen bis hin zur Auflösung und Filtration muss jeder Schritt gemäß den Standardbetriebsverfahren ausgeführt werden. Insbesondere muss die Herstellung von Probenlösungen eine vollständige Auflösung und eine mäßige Konzentration sicherstellen, um Nachweisschwankungen aufgrund von ungleichmäßigen Proben zu vermeiden.
Zweitens ist der Schlüssel zur Gewährleistung der Reproduzierbarkeit, die chromatographischen Erkrankungen zu optimieren. Parameter wie das optimale mobile Phasenverhältnis, die Säulentemperatur und die Durchflussrate werden durch wiederholte Experimente bestimmt. Zum Beispiel haben wir festgestellt, dass die Retentionszeitdifferenz der Zielkomponente innerhalb von 0,1 Minute gesteuert werden kann, wenn die Säulentemperatur bei 30 ± 0,5 ° C nicht überschreitet, wenn die pH -Wertabweichung von 0,1 Einheit nicht überschreitet.
Drittens kann die Wartung des Instrumentenstatus nicht ignoriert werden. Ersetzen Sie regelmäßig die chromatographische Säulenschutzsäule, führen Sie die Wartung der Pumpendichtung rechtzeitig durch und stellen Sie ein striktes Instrumentenkalibrierungssystem ein. Unser Labor sieht vor, dass Systemaneignungstests für alle 50 getesteten Proben durchgeführt werden müssen, um eine stabile Instrumentenleistung zu gewährleisten.
Schließlich verwenden wir in Bezug auf die Datenverarbeitung die Mehrpunktkalibrierungskurvenmethode, wobei der Korrelationskoeffizient r² ≥ 0,999 erforderlich ist. Jede Probenstapel wird 6 -mal parallel gemessen, und der Durchschnittswert wird berechnet, nachdem die Ausreißer beseitigt werden. Gleichzeitig wird eine Überwachung der Qualitätsregelungsproben eingeführt, um sicherzustellen, dass der gesamte Erkennungsprozess unter Kontrolle steht.
1. Legen Sie strenge Qualitätsstandards beim Kauf von Rohstoffen fest und implementieren Sie hierarchische Verwaltung von Lieferanten
2. Automatisierte Steuerung der Produktionsprozessparameter und Steuerextraktionstemperaturschwankungen innerhalb von ± 1 ℃
3.. Erstellen Sie ein volles System für die Qualität der Qualität, um die vollständige Überwachung von Rohstoffen bis hin zu fertigen Produkten sicherzustellen
● Die Probenlösung wird sofort vorbereitet und verwendet, und die Speicherzeit überschreitet nicht 4 Stunden
● Zwischenspeicher -Standardprodukte für die Zwischenkalibrierung in jeder Testcharibrierung
● Vergleichen Sie regelmäßig Personaloperationen, um konsistente Testmethoden sicherzustellen
● Legen Sie ein vollständiges elektronisches Original -Rekordsystem ein
Durch die oben genannten systematischen Maßnahmen hat unser Labor drei aufeinanderfolgende Jahre in drei aufeinanderfolgenden Jahren den HPLC-Test-RSD zwischen 0,3 und 0,8% beibehalten, was die Batch-Konsistenz von Eucommia-Extraktprodukten effektiv gewährleistet. Dieses raffinierte Qualitätskontrollmodell bietet auch Erfahrung für die Produktion und das Testen anderer Anlagenextrakte.
